| 标准名称： | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 |
| 英文名称： | Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 消毒和灭菌 >> 消毒设备 |
| 替代情况： | 替代GB 8599-1988;GB 8600-1988 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 1988-01-20 |
| 实施日期： | 2009-12-01 |
| 首发日期： | 1988-01-20 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等 |
| 起草人： | 黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-12-01 |
| 页数： | 38页 |
| 计划单号： | 20060165-T-464 |
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。
本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
没有内容
前言Ⅰ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语与定义1 4 分类与基本参数3 5 要求3 6 试验方法13 附录A (资料性附录) 影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素21 附录B (资料性附录) 同一单元灭菌器的识别标准22 附录C (资料性附录) 蒸汽和水的质量23 附录D (资料性附录) 材料24 附录E (规范性附录) 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围26 附录F (规范性附录) 测试仪器、设备和材料27 附录G (资料性附录) 制造商应提供的信息和文件33
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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